Enne testi tegemist lugege hoolikalt juhiseid.
Tänu juhiste täpsele jälgimisele väldite ebatäpseid tulemusi ja jõuate
Saligeni optimaalse tulemuseni.
Kasutusotstarve
Saligen on in vitro diagnostiline meditsiinitoode, mille analüüsimeetod
põhineb immuunkromatograafilisel põhimõttel, mis tuvastab
kvalitatiivselt SARS-CoV-2 antigeeni inimese süljest. Seda testi
kasutatakse SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamiseks inimestel, kellel
kahtlustatakse COVID-19 nakkust. See toode on mõeldud
professionaalseks otstarbeks või muuks iga konkreetse riigi otsuse
kohaselt.
Testi põhimõte
Saligen tuvastab N-valgu. See kasutab väikeste kullapartiklitega
märgistatud COVID-19 antikehi, mis on kinnitatud testkassetti
nitrotselluloosmembraanile prooviaugu lähedal. Proovimaterjal
imendub prooviaugust reaktiivi piirkonda kapillaaride toime tõttu. Kui
proov jõuab kullaga märgistatud antikehani, vabastatakse membraanilt
antikehad ning need liiguvad edasi läbi testkassetti reaktiivi piirkonna.
Kui proovimaterjal sisaldab SARS-CoV-2 antigeene, kinnituvad
antigeenid kullaga märgistatud antikehade külge ja moodustavad
antigeeni-antikeha kompleksi. Need kompleksid liiguvad läbi
nitrotselluloosmembraani järgmise testjooneni (T), kus teised
anti-COVID-19 antikehad need kinni püüavad, mille tulemusena
moodustuvad kihilised kompleksid, mis tekitavad värvilise riba.
Antigeeni-antikeha kompleks ei moodustu, kui proovimaterjalis ei ole
SARS-CoV-2 antigeene, ja seetõttu ei teki värvilist riba testjoonel „T“.
Kontrolli piirkonnas (C) peab olema värviline riba, olenemata
SARS-CoV-2 antigeenide olemasolust proovimaterjalis. Kui kontrolli
piirkonnas (C) ei ole värvilist riba, on test kehtetu.
Komplekti sisu
1) Testkaart
2) Ekstraheerimiskatsuti
3) Filtriga kork
4) Huulik sülje lihtsamaks kogumiseks
Vajalikud materjalid, mis ei kuulu komplekti
• Kronomeeter või stopper
Säilitamine ja komplekti stabiilsus
• Saligeni testkomplekti tuleb säilitada kuivas kohas temperatuuril
2–30 °C. Kui säilitamise ja käsitsemise juhiseid järgitakse, on
testkaart koos reaktiividega stabiilsed testkomplekti etiketil
märgitud aegumiskuupäevani.
• Kasutage testkaarte kohe pärast koti avamist.
Proovi kogumine
Ärge sööge, suitsetage, närige ega jooge midagi peale vee vähemalt 30
minutit enne proovi kogumist. Soovitus: köhige täpsemate tulemuste
saamiseks paar korda enne testi tegemist. Koguge suurem kogus
sülge suhu ja liigutage seda mitu korda edasi-tagasi.
Süljeproov
• Testitav isik kogub suus sülge keele otsa 30 sekundi jooksul (umbes
0,5 ml);
• Sülitage kogutud sülg ekstraheerimiskatsutisse koheseks
kasutamiseks. Sülje lihtsamaks kogumiseks võib kasutada
huulikut. Sülje lisamisega peaks katsuti maht ligikaudu
kahekordistuma (ärge arvestage vahtu, ainult vedel osa).
• Ärge kasutage säilitatud proovimaterjali. Pikaaegne säilitamine võib
viia signaali nõrgenemiseni.
• Vältige proovi külmumist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• See toode on mõeldud in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
• See toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• See toode on mõeldud professionaalseks otstarbeks või muuks iga
konkreetse riigi otsuse kohaselt.
• See toode on mõeldud POCT-ks (point-of-care testing,
patsiendilähedane uuring), kasutades inimese sülge.
• Täpse tulemuse saamiseks järgige juhiseid.
• Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva või kahjustatud komplekti
korral.
• Ärge kasutage teisi reaktiive, mis ei kuulu komplekti, ja ärge
segage erinevate partiide komponente.
• Seda reaktiivi võib hoida toatemperatuuril (15–25 °C). Laske
madalamal temperatuuril säilitatud proovidel enne kasutamist
soojeneda toatemperatuurile.
• Võtke testkaart pakendist välja ja kasutage seda nii kiiresti kui
võimalik. Vältige pikaajalist kokkupuudet õhuga, mis mõjutab testi
tulemusi.
• Nakkavate haiguste korral järgige laboratoorsete testide tegemise
põhimõtteid.
• Pärast toote kasutamist tekkivad jäätmed tuleb kõrvaldada
nakkusohtliku materjalina ja jäätmeid ei tohi ära visata tavapärasel
viisil.
• Nakkusohtlike reaktiivide ja materjalide ohutuse tagamiseks tuleb
kehtestada nõuetekohased juhised.
• Proovide ja reaktiivide kasutamise ajal peavad kindad käes olema.
• Ärge pange reaktiive ega proove suhu.
• Toote kasutamise ajal ärge suitsetage, sööge, jooge, kasutage
kosmeetikat ega kontaktläätsi.
• Maha kukkunud proovid ja reaktiivid tuleb puhastada
desinfektsioonivahenditega.
• Desinfitseerige ja kõrvaldage kõik proovid, reaktiivid ning saastunud
materjalid kehtivate õigusaktide kohaselt.
Kasutamiseks ettevalmistamine
Kemikaalid tuleb asetada 20–30 minutiks toatemperatuurile. Ärge
kasutage proove, mida on hoitud kauem.
Testkaardi hindamise protseduur
1. Koguge proov juhiste järgi – vt peatükke „Proovi kogumine“ ja
„Süljeproov“.
2. Katke katsuti filtriga korgiga ja sulgege tihedalt. Segage sisu,
keerates katsutit tagurpidi (10 korda). Avage testkaardi kott vahetult
enne kasutamist. Kui kaarti ei kasutata kohe pärast avamist, võib
see põhjustada ebatäpseid tulemusi.
3. Avage testkaardi kott ja asetage testkaart tasasele pinnale.
Tilgutage paar tilka sülje ekstraktsioonipuhvri segu testkaardi
prooviauku. Auk peab olema peaaegu täielikult täidetud. Veenduge,
et tilgutaksite 3–4 tilka.
4. Vaadake tulemusi 10–20 minuti pärast.
• Komplekt tuvastab SARS-CoV-i ja SARS-CoV-2 sõltumata nende
elujõulisusest. See komplekt ei suuda teha vahet SARS-CoV-il ja
SARS-CoV-2-l.
• Haiguse alguses esinev antigeeni väike sisaldus võib viia näitajani
„ei reageeri“.
• Arvestades piiratud analüüsimeetodeid ei saa tulemus „ei reageeri“
täielikult välistada haiguse esinemise võimalust.
Covid 19 antigeeni kiirtest süljest